Disponibilizamos soluções técnicas voltadas à estruturação, implementação, manutenção e aprimoramento do sistema da qualidade, com foco na conformidade regulatória sanitária.
Nossos serviços incluem:
• Avaliação Técnica de Infraestrutura Física:
Inspeção in loco para análise de viabilidade do imóvel conforme os requisitos sanitários e operacionais aplicáveis ao setor regulado; • Assessoria em Layout Funcional: Apoio técnico na definição da planta de áreas e fluxos operacionais, visando à adequada segregação, armazenagem e movimentação de materiais, conforme princípios das Boas Práticas; • Desenvolvimento Documental: Elaboração e/ou revisão de documentos normativos, incluindo Manual da Qualidade, Procedimentos Operacionais Padrão (POPs), Instruções de Trabalho e demais registros exigidos pelo sistema da qualidade; • Treinamento Técnico-Operacional: Capacitação de equipes nos procedimentos internos e diretrizes do sistema da qualidade, com base em requisitos normativos vigentes; • Habilitação de Responsável Técnico (RT): Assessoria na nomeação, qualificação e integração do RT às rotinas do sistema da qualidade, assegurando aderência às exigências legais e regulatórias; • Qualificação de Fornecedores e Prestadores de Serviço: Implementação de critérios técnicos para avaliação, seleção e monitoramento contínuo de fornecedores críticos e terceiros; • Auditorias Internas de Qualidade: Condução de auditorias de conformidade segundo critérios pré-estabelecidos, com emissão de relatórios técnicos, tratamento de não conformidades e monitoramento de planos de ação corretiva/preventiva (CAPA); • Gestão de Risco: Realização de análise técnica de riscos associada a produtos e processos. • Atendimento a Demandas Regulatórias: Apoio técnico na elaboração de respostas e cumprimento de exigências emitidas por órgãos sanitários (ANVISA e vigilâncias locais); • Conformidade com Boas Práticas: Adequação às Boas Práticas de Fabricação (BPF), Armazenamento, Distribuição e/ou Importação, conforme regulamentações sanitárias específicas; • Tecnovigilância e Ações de Campo: Estruturação de fluxos internos de monitoramento pós-comercialização, com elaboração de relatórios técnicos para notificações no sistema NOTIVISA e gerenciamento de ações corretivas de campo.Regularização de Empresas junto à Vigilância Sanitária e ANVISA
A regularização de empresas junto à Vigilância Sanitária e à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) é uma exigência legal para garantir que produtos e serviços relacionados à saúde, higiene, alimentação, cosméticos, medicamentos e demais áreas regulamentadas sejam ofertados com segurança e qualidade à população.
Esse processo envolve o cumprimento de uma série de normas técnicas, sanitárias e administrativas, conforme a atividade desenvolvida pela empresa. Entre os principais passos para a regularização estão:
Licenciamento Sanitário Municipal ou Estadual: Consiste na solicitação do alvará sanitário junto ao órgão de Vigilância Sanitária local, com apresentação dos documentos exigidos e adequação do espaço físico e das práticas operacionais às normas sanitárias vigentes.
Cadastro ou Autorização de Funcionamento na ANVISA (AFE): Para empresas que atuam na fabricação, distribuição, importação ou comercialização de produtos sujeitos à vigilância sanitária (como medicamentos, cosméticos, alimentos, produtos para saúde, saneantes, entre outros), é obrigatória a obtenção da AFE — Autorização de Funcionamento de Empresa — junto à ANVISA.
Boas Práticas de Fabricação, Armazenamento ou Distribuição: A empresa deve seguir os critérios de Boas Práticas estabelecidos pela legislação, que visam assegurar a integridade dos produtos e a saúde dos consumidores.
Registro ou Notificação de Produtos: Dependendo da categoria do produto, pode ser necessário registrá-lo ou notificá-lo à ANVISA antes da comercialização.
Capacitação e Responsável Técnico: A presença de um responsável técnico habilitado e a capacitação da equipe são requisitos fundamentais para garantir a conformidade com as exigências legais.
Monitoramento e Fiscalização: Após a regularização, a empresa estará sujeita a inspeções sanitárias periódicas para verificação da conformidade com as normas estabelecidas.
A regularização é essencial não apenas para o funcionamento legal da empresa, mas também para fortalecer a credibilidade do negócio, ampliar o acesso ao mercado e assegurar a proteção da saúde pública.
